物联网将如何彻底改变制药行业？

更有趣的是一个简单的事实：制药公司经常使用过时几十年的生产工艺生产复杂的药物，而这些工艺在类似的行业(如化学制造业)正逐渐被淘汰。

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批处理过程和过渡困难

药物的生产通常是分批进行的，在大的容器中混合化合物，然后在很长一段时间内测量每个中间产品的质量，然后转移到另一个步骤，有时是在另一个设备中。机器不是连续使用的。有关条件、状态和质量的信息通常分布在各种各样的独立系统中。一些重要的数据仍然被收集和存储在基于纸张的日志中。

如果制造业是连续的，并在从汽车到化学工业的各个领域都得到应用，那么制造业将更加高效，在这些领域，化合物不停地在工厂中移动，并在一条发挥物联网优势的道路上进行测试和测量。连续制造也可以更灵活地响应需求。如果需要更多，您只需运行更长的过程来增量增加产品，而随着批处理数量的增加，需要启动一个全新的批处理，这意味着所有的延迟和供应过剩的可能性。

不幸的是，通往制药业现代化生产流程的道路并不平坦。

受监管驱动的行业

考虑到药品制造错误的可能后果，药品受到严格监管。这些法规导致延迟了制造流程，现在将推动变革。

当美国食品药品监督管理局(FDA)批准药品时，批准的不仅是活性化合物。还包括制造过程本身的详细信息(包括工厂布局)。过程中的任何更改都需要明确的监管批准并附带书面文件。在其他行业，持续的流程改进，更快地访问这里的库存，消除那里的步骤，是公司竞争优势的一部分。医药制造业转型需要更多的规划。

FDA已经认识到固有的监管困难，并成立了新兴技术团队(ETT)，其目标是鼓励采用新的制造方法，特别是连续制造。这样做的目的是，在提交任何监管文件之前，他们将在研发初期与制药公司会面。任何拟议的制造过程在提交批准前都将进行广泛的审查。

尽管FDA对全球药品批准产生巨大影响，但它远非唯一一家此类机构。全球有100多个药品监管机构，全球制药商在计划更改生产流程时必须考虑到每个机构。

早期的成功

ETT已经证明了它的有效性。自2015年以来，Vertex一直在为囊性纤维化药物Orkambi持续生产。杨森(现在是强生公司的一部分)在经过长时间的研发后，于2016年转向了艾滋病药物普雷齐斯塔的持续生产。两者都与FDA密切合作，以确保在提交药品审批之前批准生产过程。强生特别指出，物联网传感器使以前单独的测试和采样步骤结合起来，是一项重大改进。

合规优势

物联网在法规遵从方面的优势可以成为其业务的重要组成部分，因为物联网提供了监视和记录所有事件、变化和制造过程每个步骤的集中的能力。从物联网传感器收集的数据使工厂操作员能够知道整个过程中发生了什么。如果某一化合物的特定运行结果与某个问题有关，这还可以为召回提供复杂的跟踪。

物联网还允许监视和记录承包制造组织(CMO)的活动，这些活动执行大部分实际制造。药物供应链变得越来越复杂，其中活性药物成分(API)的制造、整体配方和包装通常在不同的地方进行，通常由不同的合同供应商进行。

因此，制药监管机构对监测、跟踪和报告的需求，可能会推动物联网的采用，也可能会减慢其速度。监管合规是一个常常被低估的物联网驱动因素。

物联网与制药业的发展之路

制药设备及其组成成分往往非常昂贵，并且制造设备的条件必须保持在极窄的公差范围内。连续制造将使生产线上任何地方设备故障的后果更加严重。批处理可以在一个地方或另一个地方等待一会儿，这使得单点设备故障显得更为宽容。使用物联网传感器数据和预测性维护进行实时资产管理将至关重要。

除了停止生产线的成本，还有保持质量的问题，这是FDA最重要的考虑因素。他们总是小心谨慎，所以任何可能存在质量问题的药物在被证明无罪之前都是有罪的。因此，预测故障、基于磨损的更换和最小的计划外停机时间将使管理制造质量、效率和遵从性变得更容易，同时保持灵活性以适应不断变化的市场需求。